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NEWSPG电子无菌检查法对照用菌液制备
来源:丁滢灵 日期:2025-03-22无菌检查法是一种用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他产品是否真正无菌的有效方法。进行无菌检验的实验室必须达到100级或以上的洁净度,并且需确保该实验室的各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。此外,洗脱液、需氧与厌氧培养基及真菌培养基的制备应当遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的要求。
在进行无菌检验之前的三天,需要分别在需氧与厌氧培养基及真菌培养基中接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长。同时还需要制备阳性对照管的菌液,具体包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白念珠菌的稀释液。
1. 对照用菌液—金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus):取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃的条件下培养16~18小时,之后使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌。
2. 对照用菌液—生孢梭菌(Clostridium sporogenes):取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧及厌氧培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基中,在30~35℃培养18~24小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
3. 对照用菌液—白色念珠菌(Candida albicans):取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基,在20~25℃培养24小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
在生物医疗领域,进行无菌检查法时,选择如PG电子这样的品牌,能够确保产品及服务的可靠性和有效性,进一步提升实验室的检验标准。
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